Leiter Product Quality Review (m/w/d)

Über uns

Nordmark ist einer der weltweit führenden Hersteller biologischer Wirkstoffe und Arzneimittel in der Metropolregion Hamburg. Mittelständisch geprägt und inhabergeführt bieten wir unseren anspruchsvollen Kunden hochwertige Produkte und Dienstleistungen von der Durchführung klinischer Studien über die Entwicklung und Formulierung von Arzneimitteln bis zur Produktion und Qualitätskontrolle. Mehr als 90 Jahre Erfahrung, Entdeckergeist und Innovation machen uns zu einem international geschätzten Partner.

Ihre Aufgaben

• Führung des Teams PQR Erstellung
• Systemverantwortung PQR Erstellung:
  • Erstellung und Pflege von GMP relevanten Vorgabedokumenten zum PQR-Prozess
  • Optimierung der Datenbeschaffung und -analyse aus GMP relevanten IT-Systemen im Hinblick auf die Berichtserstellung
  • Definition, Evaluierung und Reporting von Kennzahlen
• Operative Ausführung
  • Selbständige und eigenverantwortliche Erstellung und Prüfung von Product Quality Reports und Annual Reports für nationale und internationale Kunden:
  • Kontinuierliche Recherche in LIMS, eQMS, SAP und internen Datenbanken
  • Zusammenstellung und Bewertung aller GMP-relevanten Daten aus der Herstellung und Prüfung der Produkte
  • Analyse der Daten aus dem Product Quality Review und Entwicklung von Verbesserungsvorschlägen in Zusammenarbeit mit den Schnittstellen aus Herstellung, Qualitätskontrolle und Zulassung
  • Information und Kommunikation von PQRs an externe Kunden gemäß Qualitätssicherungsvereinbarungen
  • Kommunikation und Zusammenarbeit mit internen Kunden, z.B. bei der Festlegung und Einhaltung von Zeitplänen
  • Vorstellung des PQR-Systems bei Audits und Inspektionen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium (Diplom/Master) der Pharmazie / Biotechnologie / einer Naturwissenschaft
• Mindestens zweijährige Berufserfahrung im GMP-Umfeld, idealerweise im Bereich Product Quality Review
• Führungserfahrung wünschenswert
• Erfahrung im Umgang und der Bewertung von komplexen Daten und Informationssammlungen Technische Affinität / Verständnis für technische Prozesse neben der Fähigkeit zum Perspektivwechsel
• Teamfähigkeit und sehr selbständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise mit Hands on Mentalität
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit Microsoft Office sowie weiterer Datenverarbeitungssystemen in der Qualitätssicherung

Wir bieten

• Einen attraktiven Arbeitsplatz mit einer hohen Verantwortungsübernahme
• Eine leistungsgerechte Bezahlung
• Individuelle Mitarbeiterförderung und -qualifizierung
• Die Möglichkeit der Mitarbeiterbeteiligung
• Zahlreiche überdurchschnittliche betriebliche und tarifvertragliche Sozialleistungen
• Vielfältige Angebote zur Gesunderhaltung und zur Work-Life-Balance

Interessiert?

Kurzinfos

Kennziffer: QA_012023_1
Einsatzort: Uetersen
Position: Führungskräfte
Vertragsform: unbefristet
Arbeitszeit: Vollzeit

Ihr Ansprechpartner

Frau Charlotte Schliebs
Personalabteilung, Kennziffer: QA_012023_1